藥物安全管理系統 Bioknow PV

Bioknow PV是一款面向藥廠/CRO公司采集、管理、上報藥品安全性數據的管理系統,也是一款基于Web的規范化、集成化管理軟件,遵循最新ICH《E2B(R3):個例安全報告(ICSR)電子傳輸執行指導原則》標準,助力藥品上市許可持有人(MAH)收集、監測、研究、評估和評價藥物安全性信息,建立藥物警戒管理體系,并按照國家監管部門要求對個例安全報告進行電子上報。

????? Bioknow PV系統符合FDA、NMPA、EMA有關藥物安全管理的標準規范,支持ICH E2B(R3)最新標準,符合FDA 21CFR Part11有關數據安全和簽名規范,支持MedDRA、WHODrug等行業規范字典編碼。


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